A saúde mental digital precisa de uma nova agência reguladora federal

Por Thomas R. Insel 12 de abril de 2023

Antes do início do século 20, a América não tinha regulamentação de medicamentos ou aditivos alimentares. O formaldeído era usado para preservar a carne, a morfina era incluída em "xaropes calmantes" infantis e o marketing, não a ciência, impulsionava a promoção de tônicos e medicamentos.

A Lei de Alimentos e Medicamentos de 1906 foi a primeira de uma série de leis de proteção ao consumidor focadas em estabelecer padrões para medicamentos e aditivos alimentares seguros e eficazes. Esse ato, que acabou levando ao estabelecimento da Food and Drug Administration, também era conhecido como Lei de Wiley, em homenagem a Harvey Washington Wiley, um químico que defendia regulamentações que protegeriam o público.

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Com os avanços da farmacologia, chegou a hora de uma agência informar o público sobre as diferenças entre remédio e óleo de cobra. Wiley realizou testes clínicos com voluntários, conhecidos popularmente como "esquadrão do veneno", para testar produtos e estabeleceu o primeiro processo de revisão de novos medicamentos. No século que se seguiu à aprovação da Lei de Wiley, a estrutura de regulamentação da FDA estabeleceu o padrão-ouro para definir a segurança e a eficácia de novos medicamentos.

Chegamos a um momento "Wiley" semelhante hoje para a saúde mental digital. Com o amadurecimento de diagnósticos e terapias digitais, bem como uma nova geração de psicoterapias baseadas em evidências fornecidas por plataformas digitais, tanto o público quanto os desenvolvedores se beneficiariam de um processo que separa produtos úteis do equivalente digital de óleo de cobra. Atualmente, os consumidores não têm como navegar no mar de opções e os desenvolvedores não têm padrões a cumprir. Na ausência de uma agência reguladora ou grupo de definição de padrões, a saúde mental digital está em seu estágio de "oeste selvagem", quando o marketing e a escala superaram o rigor e as evidências.

O termo "saúde mental digital" pode incluir pelo menos três grandes áreas de prática. Uma delas é a explosão de aplicativos para saúde mental, que vão desde software para autogerenciamento até ferramentas que conectam usuários a coaching. Esses aplicativos são em grande parte diretos ao consumidor e podem não ser cobertos pelo seguro de saúde. Outro é o desenvolvimento de diagnósticos (incluindo wearables) e terapêuticos (incluindo plataformas de realidade virtual) que usam hardware e software para atendimento clínico principalmente de transtornos de humor e ansiedade. E, finalmente, a saúde mental digital pode incluir a vasta gama de empresas, alimentadas por capital de risco e private equity, que explodiram durante a pandemia para melhorar o acesso a medicamentos e psicoterapia. Embora muitas dessas empresas usem aplicativos para fornecer atendimento, sua principal inovação é aumentar o acesso, geralmente usando algoritmos de correspondência que prometem conectar "membros" ao melhor terapeuta para suas necessidades. Essas empresas com milhares de provedores e centenas de milhares de pacientes são indiscutivelmente as maiores provedoras de cuidados de saúde mental do país, mas nenhuma estava no mapa há uma década.

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A inovação em cada uma dessas três áreas gerou novos produtos importantes, alguns dos quais se mostraram seguros e eficazes. Por exemplo, terapia de exposição baseada em realidade virtual para fobias, aplicativos para controlar o vício e um videogame para TDAH demonstraram seu valor em estudos clínicos e, em alguns casos, receberam a aprovação do FDA. Aplicativos de meditação e serviços de treinamento provavelmente ajudaram milhões com insônia ou ansiedade. E a democratização do atendimento por meio de acesso aprimorado com serviços sob demanda sem dúvida trouxe alívio para muitas pessoas que estavam em listas de espera ou não podiam ou não queriam procurar terapia ou medicação em um consultório de tijolo e argamassa.

Mas como alguém pode discriminar os produtos com valor daqueles sem evidências de eficácia ou proteções básicas de privacidade?

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No momento, não há uma agência que regule a saúde mental digital. Em vez disso, existe um sistema de patchwork. O FDA revisou um pequeno número de terapias digitais, mas a agência não é adequada para softwares que repetem semanalmente ou mensalmente. Com a conclusão do Programa de pré-certificação de software de saúde digital e o lançamento de sua orientação sobre suporte à decisão clínica em 2022, parece provável que a maioria dos produtos digitais de saúde mental não seja regulamentada pelo FDA. Além disso, o FDA não supervisiona a psicoterapia, seja online ou pessoalmente, nem analisa os aplicativos para saúde mental que são comercializados diretamente aos consumidores. A Drug Enforcement Agency investigou as empresas de telessaúde por supostamente prescrever estimulantes em excesso. A Federal Trade Commission multou empresas com marketing falso. E, é claro, existem órgãos de credenciamento e licenciamento em todos os estados, mas esses órgãos fornecem certificação, não regulam a prestação de serviços e não estão equipados para revisar software ou hardware.